藥品生產GMP虛擬實訓仿真系統(tǒng)是針對藥學相關專業(yè)實踐教學需求，研發(fā)的一款實訓仿真軟件。下面小編給大家整理的藥品gmp實訓心得體會范文五篇，希望大家喜歡!
自藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。
在98版GMP的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行GMP的理念。
二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。
新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規(guī)要求。
四、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP 的有效執(zhí)行。
五、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。
總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通
交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。
走出大學校門后的一年，我有幸通過考試，成為教師隊伍中的一員，即將開始我人生中的新征程。
雖然有過一年的工作經驗，但這對于偉大的教育事業(yè)來說，卻是極其渺小的，是遠遠不夠的。
教育局考慮的很周全，為了讓我們新教師盡快適應教育工作，特地對我們進行了培訓，培訓中幾位校長為我們做了精彩的講座，講座的內容很豐富，包括新教師該如何去努力的成長、新教師該樹立怎樣的教育觀念去走好職場第一步、怎樣做好班主任工作，以及教師職業(yè)生涯規(guī)劃和專業(yè)成長。
幾天的培訓下來，自己感觸頗深，收獲頗多，也讓自己對以后的教師之路有了更深的理解和更遠的計劃。
培訓中讓自己感受最深的就是，作為一名新教師，該如何去規(guī)劃自己的職業(yè)生涯，讓自己永遠保持工作的熱情。
我認為首先要有一個明確的目標。
我的目標就是一年適應，兩年勝任，三年探索自己的教學風格。
培訓中孟校長講到，新教師上崗前要找一位自己的師傅，所以我把自己的第一年定為拜師學習和模仿的階段。
自己的教學理念和教學方法都十分欠缺，需要多聽、多看、多請教，更要多講，才能一點點的鍛煉自己，讓自己盡快的融入到教學工作中，適應教學。
在自己度過“適應階段”后，就需要盡快“勝任”，這就要不斷的去充實自己，首先就是先提高自己的專業(yè)教學技能，包括教師的一般基本功也就是“三筆一畫”、多媒體教學的熟練應用，和課堂教學的基本功也就是處理教學重點、難點，以及有一套自己的管理學生的方法。
這個期間最重要的就是不斷學習，去掌握新的教學理念和教學方法，并能夠結合自己學生的特點，將其應用到實際教學中去，力爭早日勝任教學工作。
一個教師成功的標志就是有一套自己的教學風格，所以我定的第三年的目標，便是探索自己的教學風格，能熟練運用各種教學方法，能夠完成規(guī)定的教學任務，達到優(yōu)秀的教學成績，在學生中有較高的威信，這個目標是十分艱巨的，但我會努力朝著這個方向去發(fā)展、去努力，并付諸實際的行動!
前面只是自己的一個短暫的職業(yè)生涯規(guī)劃，對于以后漫長的教師之路，我還又一個更遠的理想，就是做一個讓學生愿意與你交心的老師。
他不管在學習或生活上有困難，都愿意和你說讓你去幫助他;他有高興地事情也喜歡與你分享，我希望自己在孩子們心里撒下的不僅是知識的種子，還有陽光，有對生活的熱愛。
也許這個理想很難實現，但我會一直為之努力，一生都去追尋
這個維持五天的GMP實訓，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!
2010版GMP的實施，對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們去深思。
1、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控，是質量風險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。
購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發(fā)現問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的
3、認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念;如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內容比較
一、提高了部分硬件要求
一是調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。
二是增加了對設備設施的要求
對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。
二、強化了管理方面的要求
一是提高了對人員的要求
機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
三是細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。
產品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據新GMP的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。
實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習慣，都是按照GMP的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產車間了，一進入更衣室，發(fā)現里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。
實訓的其余時間我們都是學習理論知識以及去機房操作GMP實訓的軟件.我最大的感受就是，用心愛質量。做一行愛一行，做質量愛質量;只有這樣才能真正的做好。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執(zhí)行GMP標準，才能對所生產的藥品做到心中有數，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質”。
時間過得真快，實訓就這樣結束了,這次實訓讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺!!
為了鞏固課堂教學成果，掌握課程知識，學院為我們組織了這次的藥學實習。在這個暑假中，我們一行19名大學生來到了南京日升昌生物技術有限公司進行了為期14天的參觀實習。在老師的教導下，我們通過實地考察、認真學習、觀看生產流程等方式，理論聯系實際學到了許多課本中沒有的知識。
一、實習公司簡介
7月12號我們來到了南京日升昌生物技術有限公司進行生產實習，通過實習動員大會，我們對這個公司有了比較深入的了解。
日升昌藥業(yè)始創(chuàng)于1999年8月山西太原，2003年總部遷至南京。目前已是一家擁有2大GMP生產基地、5家營銷公司及1個藥物研究中心的大型藥業(yè)集團。日升昌公司擁有粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提取)、小容量注射劑、大容量注射劑、消毒劑(固體、液體)、殺蟲劑(固體、液體)、中藥提取(甘草流浸膏)、添加劑預混合飼料等10大GMP生產車間、12條生產線，年生產能力可達10萬噸以上，是中國動保行業(yè)一次性通過GMP認證劑型最多的企業(yè)。
公司先后開發(fā)出“芪蘭囊病飲”“三林合劑”“替磺先”“清宮促孕寶”等市場上家喻戶曉的知名產品;其中“芪藍囊病飲”“清宮促孕寶”等成果獲國家發(fā)明專利，目前公司在“高濃度復方磺胺真溶液技術”、“大家畜不孕不育技術”、“復合高濃度多維溶液劑”、“誘食促長技術”、“生物控蚊技術”等領域仍處于國內同行業(yè)地位。
二、實習收獲
1.GMP車間參觀
12號下午，我們參觀了固體制劑車間，在這里生產部的張經歷給我們講了制劑的分類：顆粒劑、片劑、膠囊劑。顆粒劑的生產過程為：去皮→粉碎→混合→總混→內包裝→外包裝。片劑的生產過程：壓片→內包裝→外包裝，包裝材料為躺椅薄膜等。其設備主要有壓片機、總混機、制粒機。后來在液體生產車間我們參觀了水純化的過程：一般水→機器過濾→石英石過濾→活性炭過濾→機器過濾→紫外線殺菌，依次使用的為石英石過濾器活性炭過濾器機器過濾器。潔凈區(qū)溫度一般在18-26攝氏度。濕度為45%-60%。
2.車間生產實習
13號我們開始了正式的實習生活。我們19個人被分成了兩組，分別被分在粉劑車間和口服液車間。第一周，我們小組分在了口服液車間?？诜旱呐渲七^程我們沒有參加，只做了最后的灌裝和包裝工作。雖然只是看來最簡單的包裝和灌裝，但是也不是想象中那么好做。開始的時候我們貼標簽很慢，
后來慢慢熟悉了貼的方法，速度快了許多，但是會經常把標簽貼壞，后來我們經過反復的工作、仔細思考，終于能將標簽貼得快且好。貼過標簽后就要將包裝好的瓶子裝到專門的泡沫盒里，全裝好后然后在一盒一盒的往包裝盒里裝，最后再統(tǒng)一的帖封標裝箱。我是第一次接觸包裝東西，感覺很新鮮、很好玩，所以干的也很帶勁，一點也感覺不到累，但是后來做久了就感到這個工作很無聊和乏味了，所以當時真的很佩服在這個車間里工作的員工，他們中有些人在這里已經工作3、4年了。
后來的幾天里，我們又到車間的外面幫助生產殺蟲劑。同樣，我們進行的還是灌裝、封口和貼標簽的工作。這雖然封口都是由機器來完成的，但有的瓶子的口會沒封住，所以必須得有人在旁邊隨時把那些沒封住口的瓶子挑出來。而且，我們發(fā)現封口前，一些大容量瓶子的瓶蓋手工擰不嚴，還需要用專門的扳子來擰，這樣封口的時候封住的幾率會大很多。其實，類似這樣看似極其簡單的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于觀察發(fā)現其中的竅門才能做好。
第二周，由于調換工作，我們小組到了粉劑車間。在粉劑車間，我們做了分計量、包裝的工作。開始做將粉劑裝入包裝袋的工作時，由于對計量的多少不是很了解，所以裝如袋子的時候總是過多或少。這樣給稱量的同學帶來了麻煩，使生產進度也放慢了。后來，漸漸對計量做到心中有數，稱量時的應該向袋子里放多少藥物，而后進度也加快了。之后我們又將小包裝的藥品袋子裝入紙盒箱中，進行稱量，最后用包裝機將箱子進行封口。在這期間，我們還使用了廠里新進的噴碼機，對封口完畢的藥瓶進行噴碼，這使我們對于包裝的整個過程有了較為深入的了解。
3.實習感想
雖然只是短短的兩個星期的社會實踐，但是它卻讓我受益匪淺。走出課堂，走入實踐。親身去體會認識實踐課本中學到的知識。在這短短十幾天的實習里，讓我們學到了關于制藥方面的專業(yè)知識、開闊了視野，更重要的是，在對待企業(yè)還有自身發(fā)展的認識上，受到了相當的震撼。毫不夸張的說，這次實踐，改變了我們以往的一些完全錯誤的觀點。
在入廠第一天，讓所有參加實習的應屆畢業(yè)生在會議室進行藥廠培訓，首先讓我們了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關原則，給我們介紹各個車間生產的藥品和車間領導人。然后就是各個部門管理人員給我們講解車間工藝，安全，消防知識和企業(yè)文化，讓我們熟悉了藥品生產工藝流程(從原料到成品)，學習了各車間物料流程，加強了GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合。在我們培訓了這些知識后久把我們分配到了各個車間開始車間實習。
我被分配到新口服制劑車間，和我一起的還有20多個應屆畢業(yè)生。這個車間是__的剛建的新車間，我們剛到車間時，我們主任說大家一起努力，車間在二月要參加GMP認證。然后給我們介紹車間主要生產的藥品。這個車間主要生產片劑，膠囊劑還有顆粒劑。主要產品是氟康唑片，人工牛黃甲硝唑膠囊，銀黃膠囊，甲硝唑芬布芬膠囊，石淋通顆粒，一清顆粒等。主任給我們分配崗位，我一開始被分配在壓片崗位，跟著壓片的師傅學習了很多關于壓片機和壓片工藝的知識。發(fā)現，就那樣小小的一個藥片需要那么多的工藝流程才可以制作成功。后來主任又從新崗位，我被分到包裝。在包裝雖然不像壓片那么需要工藝知識，但我在包裝學習的很開心。我們每個新學員和包裝的師傅們關系很融洽。就這樣通過我們大家共同努力，我們通過了二月份的GMP認證。我們每個新學員都由衷的開心。
在為期幾個月的實習里，我們每個新學員像一個真正的員工一樣擁有自己的工作卡，感覺自己已經不是一個學生了，和上班族一樣上班，天天早上七點起床，七點五十準時到車間換好工作服開始進入工作狀態(tài)，實習過程中我遵守公司的各項制度，做到了不睡崗，托崗，闖崗，不缺勤，沒發(fā)生過重大事故，虛心向有經驗的師傅學習，認真的完成領導下達的工作任務，并把在大學里所學的專業(yè)知識運用到工作當中，下班休息之余擴充自己的專業(yè)知識和崗位安全知識，使自己在工作中更有競爭力。
時間過得很快，眼看我們六個月的實習期就要滿了，我覺得實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經歷，實習是我們離開學校接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的一個窗口。這次在__有限公司為期六個月的實習生活讓我學到了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。它讓我提高溝通及人際關系處理能力，提前體驗上班族生活。在實習過程中，豐富了自己的專業(yè)知識，積累了工作經驗，為以后走上工作崗位打基礎，還找到自身的不足之處，早日彌補，增強了自己適應社會的能力。讓我更深刻的了解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對制藥技術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習，我發(fā)現了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄陋習。讓我知道自己所學的知識太膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏。讓我更加明白我需要學習的太多，使我了解到必須讓自己懂得更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。