為推進(jìn)我縣保健食品生產(chǎn)長效監(jiān)管機(jī)制，保證保健食品質(zhì)量，防止假劣事件和保健食品質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際情況，特制訂20__年日常監(jiān)管工作計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
緊緊圍繞“不出事、保平安、送服務(wù)、促發(fā)展”這一工作主題，進(jìn)一步實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊抓住保健食品生產(chǎn)源頭，健全長效監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)自律，確保不發(fā)生質(zhì)量事故，確保人民群眾身體健康和生命安全。
二、主要內(nèi)容
（一）建立質(zhì)量授權(quán)人制度。全面實(shí)施保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步提高保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。
（二）建立健全不合格保健食品召回制度。要認(rèn)真貫徹實(shí)施《食品安全法》，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)建立和完善不合格保健食品召回相關(guān)制度和具體操作程序，落實(shí)召回責(zé)任，使問題保健食品或缺陷保健食品能得到及時(shí)召回和有效控制，同時(shí)要督促企業(yè)及時(shí)開展原因分析，切實(shí)解決存在問題，20__年要組織一次保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的銷售與收回情況專項(xiàng)檢查。
（三）推進(jìn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定和年度質(zhì)量報(bào)告制度。要充分運(yùn)用“保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管信息”，開展年度等級(jí)評(píng)定，進(jìn)一步提高監(jiān)督等級(jí)評(píng)定結(jié)果和企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告價(jià)值，為開展日常監(jiān)管提供充分依據(jù)，提高企業(yè)自律意識(shí)。
（四）做好日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查。
1、開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查。要根據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)，強(qiáng)化日常的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。
①檢查方式方法：跟蹤檢查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，資料檢查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。
②檢查重點(diǎn)內(nèi)容：重點(diǎn)檢查企業(yè)執(zhí)行GMP情況。
③檢查時(shí)間：日常檢查安排在每季度最后一月上旬，專項(xiàng)檢查時(shí)間另行安排。
2、開展保健食品廣告檢查。
重點(diǎn)檢查企業(yè)保健食品廣告批準(zhǔn)證明文件、有效期及廣告內(nèi)容。
食品企業(yè)工作一是要緊緊圍繞上級(jí)對(duì)食品安全工作的部署抓好全縣的食品安全工作，同時(shí)為服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)，做出貢獻(xiàn)。
一、實(shí)現(xiàn)一個(gè)目標(biāo)
食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的目標(biāo)：一是確保不發(fā)生重大食品質(zhì)量安全事件；二是堅(jiān)決遏制一般性食品事件；三是確保取證產(chǎn)品和企業(yè)不出問題，努力實(shí)現(xiàn)不死人、不中毒，讓廣大人民群眾吃上放心食品。
二、加大“二個(gè)力度”
一是根據(jù)市局抽查計(jì)劃對(duì)食品的抽查的力度；二是對(duì)食品生產(chǎn)加工企業(yè)的巡查力度。
三、注重“三個(gè)突破”
一是全縣茶葉小企業(yè)小作坊轉(zhuǎn)化模式工作要有新的突破。現(xiàn)在縣委、縣政府對(duì)此項(xiàng)工作特別重視，并特別安排了調(diào)研工作，到，該項(xiàng)工作要有一個(gè)實(shí)實(shí)在在看得見摸得著的一個(gè)成效。
二是食品質(zhì)量信用體系試點(diǎn)特色工作要有一個(gè)新的突破。對(duì)此項(xiàng)工作的打算是將此項(xiàng)工作著重向縣委、縣政府進(jìn)行專項(xiàng)匯報(bào)，并向全縣推廣，有示范、有影響地工作。
三是基礎(chǔ)性工作要有新的突破，進(jìn)行一步完善食品企業(yè)檔案，根據(jù)abcd分級(jí)管理的要求，加強(qiáng)對(duì)食品企業(yè)的巡查，充分發(fā)揮食品安全協(xié)管員的作用。
四、努力完成經(jīng)濟(jì)目標(biāo)考核任務(wù)
一是從監(jiān)督中創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益；二是從服務(wù)中創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益；三是從監(jiān)督和服務(wù)中創(chuàng)造一定的社會(huì)效益。
五、提高自我的政治素質(zhì)和業(yè)力素質(zhì)
六、落實(shí)“四個(gè)一”
一是加強(qiáng)宣傳工作，每人寫出一篇有實(shí)際內(nèi)容、有參考價(jià)值的調(diào)研文章或在《江西日?qǐng)?bào)》、《中國質(zhì)量報(bào)》等報(bào)刊登載的稿件。解決埋頭工作，不注重宣傳的不良習(xí)慣；
二是每人掛靠一個(gè)企業(yè)進(jìn)行幫助指導(dǎo)，確保生產(chǎn)條件的具備并獲得生產(chǎn)許可證，解決幫扶企業(yè)空對(duì)空的不良現(xiàn)象；
三是要?jiǎng)?chuàng)一項(xiàng)特色工作。這個(gè)特色工作要在全省、全市有影響、有示范、有推廣價(jià)值，解決食品安全工作無特色、無典型的被動(dòng)局面；
四是在巡查回訪中要向市局稽查支隊(duì)或縣局稽查大隊(duì)提供一個(gè)食品生產(chǎn)加工企業(yè)制假造假大案線索進(jìn)行查處，遏制和震懾食品企業(yè)制假行為，解決食品生產(chǎn)企業(yè)回訪巡查走過場的工作態(tài)度。
20__年，我局的工作思路是：夯實(shí)基礎(chǔ)建長效機(jī)制，狠抓落實(shí)?？傮w穩(wěn)定。
具體指標(biāo)是：
--億元GDP各類安全事故（包括道路交通事故）死亡率比同期下降7%以上；
--各類安全事故（不含道路交通）期數(shù)、死亡人數(shù)分別同比下降5%；
--工礦商貿(mào)從業(yè)人員生產(chǎn)安全事故死亡率同比下降8%以上；
--重大安全生產(chǎn)事故（包括道路交通）期數(shù)同比下降50%以上，并遏止一次死亡5人以上的道路交通事故和3人以上的工礦商貿(mào)事故。
重點(diǎn)要做的幾項(xiàng)工作是：
（一）繼續(xù)推行每年兩次的安全生產(chǎn)大檢查活動(dòng)。從3月底到4月初開始，全市總動(dòng)員，爭取排查一批、公布一批、整改一批、驗(yàn)收一批事故隱患，借勢(shì)吹響安全號(hào)角，造出安全聲勢(shì)，凈化安全環(huán)境。為全年安全生產(chǎn)工作打下良好的基礎(chǔ)。
（二）突出礦山的治理工作。__年礦山安全的管理目標(biāo)是：總量下降30%左右，達(dá)標(biāo)率提高50%以上。一是結(jié)合今年開展的非煤礦山安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)已取證的礦山企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)的分類監(jiān)管制度，繼續(xù)按照礦山標(biāo)準(zhǔn)化的要求，對(duì)一些夠條件的礦山進(jìn)行達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。今年礦山達(dá)標(biāo)企業(yè)爭取達(dá)到30家以上。淘汰一些安全條件差，改造無望的礦山企業(yè)。逐步解決我市非煤礦山“多、小、散、險(xiǎn)”的局面。力求使我市礦山數(shù)量逐年減少，辦礦門檻逐年提高，開礦的安全條件逐年好轉(zhuǎn)。二是加大查處非法采礦的力度。對(duì)重點(diǎn)礦區(qū)仍采用“掃蕩式”的辦法，堵住非法的，管住合法的。對(duì)礦山開采（亂開濫挖）集中的區(qū)域一律實(shí)行先關(guān)閉后整合的治理路子。__年的工作中心是做好大澤山到期礦山的閉礦工作。地下礦山定期巡檢工作。
（三）加強(qiáng)安全生產(chǎn)信息平臺(tái)建設(shè)。在全市逐步完善重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象安全生產(chǎn)基本情況數(shù)據(jù)庫，重大危險(xiǎn)源數(shù)據(jù)庫、隱患排查登記整改數(shù)據(jù)庫。（全市40家骨干企業(yè)、礦山、?；?、使用液氯液氨企業(yè)）
（四）加強(qiáng)安全管理隊(duì)伍建設(shè)。理順鎮(zhèn)處安全管理機(jī)構(gòu)職能。上半年舉辦兩期安監(jiān)管理人員培訓(xùn)班。出臺(tái)鎮(zhèn)處安監(jiān)辦工作指南（操作手冊(cè)），擬在全市組建11-16支安監(jiān)支隊(duì)，同時(shí)制定行政執(zhí)法委托實(shí)施辦法。
（五）建立科學(xué)的考核辦法。改變安全生產(chǎn)目標(biāo)年底一次性考核的辦法，對(duì)簽定目標(biāo)責(zé)任書的鎮(zhèn)處、園區(qū)、和市直部門實(shí)施季度量化考核制。內(nèi)容包括：
1、時(shí)間內(nèi)安全生產(chǎn)事故；
2、本區(qū)域內(nèi)非法采礦、非法制作煙花爆竹、非法加油站的清理和整頓情況；
3、安監(jiān)局下達(dá)的監(jiān)控任務(wù)（重大危險(xiǎn)源監(jiān)控、重大隱患整改）；
4、特種作業(yè)人員和管理人員持證上崗情況；
5、市安監(jiān)局委托執(zhí)法情況。季度考核結(jié)果在全市通報(bào)，對(duì)發(fā)生重大事故、責(zé)任不落實(shí)的單位領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人由安監(jiān)局向市委、市紀(jì)委進(jìn)行報(bào)告。
（六）建立安全評(píng)價(jià)制度和安全達(dá)標(biāo)制度。在全市礦山、危化品、規(guī)模以上企業(yè)實(shí)行安全評(píng)價(jià)和達(dá)標(biāo)制度。一是引進(jìn)有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)對(duì)以上企業(yè)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)和定期檢查，對(duì)高危行業(yè)須達(dá)標(biāo)的必須進(jìn)行達(dá)標(biāo)檢查，改善基本的安全生產(chǎn)條件和環(huán)境。（達(dá)標(biāo)計(jì)劃是：從06年開始，一年重點(diǎn)突破，兩年全面鋪開，三年基本達(dá)標(biāo)）二是按照上級(jí)要求積極推進(jìn)安全責(zé)任保險(xiǎn)工作，逐步使安全生產(chǎn)置于法律的、行政的、市場的、全社會(huì)的防控體系當(dāng)中。
（七）完善應(yīng)急救援機(jī)制。在危化品和礦山企業(yè)都要完善應(yīng)急救援預(yù)案和救援起動(dòng)機(jī)制。全市所有地下礦山必須完備與龍口救護(hù)中心的救援協(xié)議。每年至少要進(jìn)行一次在救援中心指導(dǎo)下的小型演練。（主要是；冒頂塌方施救、炮煙中毒施救、透水施救和從業(yè)人員的逃生自救的基本知識(shí)）
春節(jié)臨近，為認(rèn)真做好節(jié)日期間醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理，維護(hù)好全市醫(yī)藥市場秩序，保證用藥安全，讓廣大人民群眾過上一個(gè)歡樂、祥和、安定的春節(jié)，現(xiàn)將節(jié)日期間藥械市場監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下：
一、加大日常監(jiān)督檢查力度，突出檢查重點(diǎn)
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查的
基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查的力度和頻度，突出檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和打擊利用節(jié)日期間進(jìn)行制售假劣藥械和無證經(jīng)營等違法行為。
（一）檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域
1、組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)的旅游風(fēng)景區(qū)、繁華商業(yè)區(qū)、集貿(mào)市場、年貨街、展銷活動(dòng)等場所的檢查，發(fā)現(xiàn)和打擊利用各種形式進(jìn)行違法兜售藥械及銷售假劣藥品的行為。
2、結(jié)合日常監(jiān)督管理、誠信體系的建設(shè)和gsp認(rèn)證跟蹤檢查情況，有針對(duì)性對(duì)出現(xiàn)問題較多、經(jīng)常出現(xiàn)問題的單位和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。同時(shí)，加大對(duì)平時(shí)檢查較少或不到位的邊遠(yuǎn)地區(qū)、醫(yī)務(wù)室的監(jiān)督檢查，防止因管理不善和監(jiān)管不到位而發(fā)生藥械的不良事件。
3、繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)廣告藥品的監(jiān)督管理，對(duì)非法發(fā)布或夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品廣告一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即移送有關(guān)部門查處，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即查處。
4、加強(qiáng)農(nóng)村藥械市場的監(jiān)督管理，充分利用“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，及時(shí)發(fā)現(xiàn)打擊在農(nóng)村地區(qū)的各種藥械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，確保節(jié)日期間農(nóng)村用藥安全有效。
（二）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
1、堅(jiān)決打擊各種制售假劣藥械的行為。結(jié)合日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，注意搜集假劣藥械信息，對(duì)容易出現(xiàn)假劣和經(jīng)常出現(xiàn)假劣的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織查處和上報(bào)。
2、結(jié)合我市開展的藥品流通從業(yè)人員的備案工作，重點(diǎn)檢查各單位的藥械購進(jìn)渠道，核實(shí)供貨單位合法資質(zhì)，打擊各種掛靠、偽造證件經(jīng)營的違法行為，規(guī)范好藥械流通市場秩序。
3、繼續(xù)深入開展好醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥專項(xiàng)整治活動(dòng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、業(yè)務(wù)科室以及一次性使用醫(yī)療器械的銷毀和處理進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
二、加強(qiáng)值班和信息溝通，確保藥械安全信息暢通
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好節(jié)日期間值班工作安排，開通節(jié)日期間群眾投訴舉報(bào)電話，及時(shí)處理群眾投訴舉報(bào)，依法組織對(duì)案件的查處。落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)值班責(zé)任制和信息報(bào)告制度，加強(qiáng)信息溝通，按照信息通報(bào)管理制度及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。
三、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保節(jié)日期間的用藥安全
各縣（市）區(qū)要從維護(hù)人民群眾根本利益，保障公眾用藥安全的高度，切實(shí)加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)節(jié)假日期間藥械安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，明確監(jiān)管責(zé)任，狠抓落實(shí)，努力做好本地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械安全工作。對(duì)節(jié)日期間落實(shí)責(zé)任不明確或不堅(jiān)守工作崗位造成藥械安全事故的，將按照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。
池州市20__年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20__〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20__〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20__〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20__〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目,落實(shí)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每兩年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20__年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20__年度和20__年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20__年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20__年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的`監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20__年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。